Det Europeiske Legemiddelverket (EMA) godtar å vurdere Mercks søknad om markedsføringstillatelse for Cladribine-tabletter for behandling av attakkpreget multippel sklerose

«Søknaden om markedsføringstillatelse for Cladribine-tabletter er et viktig steg i Mercks pågående innsats for bekjempelse av multippel sklerose», sier Luciano Rossetti, Head of Global R&D for Biopharma-avdelingen hos Merck. «Selv om det finnes mange behandlinger for attakkpreget MS på markedet er det fremdeles et betydelig udekket medisinsk behov, med hensyn til effekt, dosering, varighet og sikkerhet. Vi tror at Cladribine-tablettene, dersom de blir godkjent, vil være nyskapende innen dosering, og utgjøre et godt og viktig behandlingsalternativ for pasienter med attakkpreget MS».

Søknaden om markedsføringstillatelse inneholder data fra tre fase III-studier, CLARITY, CLARITY EXTENSION og ORACLE MS, samt fase II-studien ONWARD. Disse studiene viste at pasienter med attakkpreget MS behandlet med Cladribine-tabletter hadde en signifikant redusert attakkrate, -risiko for progredierende funksjonssvikt og -utvikling av nye MS-lesjoner (vurdert ved MRI undersøkelser), sammenlignet med placebobehandling.^1,2,3,4,5 Søknaden omfatter foreløpige langtidsdata fra det prospektive PREMIER-registeret, samt oppfølgingsdata fra over 10.000 pasientår der noen av pasientene har vært fulgt i over 8 år.⁶

Referanser

1. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016.

2. Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016.

3. Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016.

4. A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accessed May 5, 2016.

5. Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016.

6. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016 

Om Cladribine-tabletter

Cladribine-tabletter er et oralt lite molekyl prodrug som periodevis og målrettet angriper lymfocytter, som er antatt å ha en sentral betydning for den patologiske prosessen i MS. Cladribine-tabletter inngår for tiden i kliniske studier, og er ikke godkjent for bruk i USA, Canada og Europa.

 Om Multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom som rammer sentralnervesystemet. Det er den vanligste degenerative nevrologiske lidelsen, som ikke skyldes traume, blant unge voksne. Det er estimert at rundt 2,3 millioner mennesker har MS på verdensbasis. Symptomene for MS varierer, men de mest vanlige er synsforstyrrelser, nummenhet eller kribling i armer eller bein, kraftsvekkelser og balanseproblemer. Den hyppigste varianten er attakkpreget MS (relapsing remitting).