Merck

Det Europeiske Legemiddelverket (EMA) godtar å vurdere Mercks søknad om markedsføringstillatelse for Cladribine-tabletter for behandling av attakkpreget multippel sklerose

22.7.2016 08:00 | Merck

Del

Merck, et av verdens ledende legemiddelselskap, kunngjør i dag at EMA har besluttet å vurdere selskapets søknad om markedsføringstillatelse av Cladribine-tabletter for behandling av attakkpreget (relapsing-remitting) multippel sklerose.

«Søknaden om markedsføringstillatelse for Cladribine-tabletter er et viktig steg i Mercks pågående innsats for bekjempelse av multippel sklerose», sier Luciano Rossetti, Head of Global R&D for Biopharma-avdelingen hos Merck. «Selv om det finnes mange behandlinger for attakkpreget MS på markedet er det fremdeles et betydelig udekket medisinsk behov, med hensyn til effekt, dosering, varighet og sikkerhet. Vi tror at Cladribine-tablettene, dersom de blir godkjent, vil være nyskapende innen dosering, og utgjøre et godt og viktig behandlingsalternativ for pasienter med attakkpreget MS».

Søknaden om markedsføringstillatelse inneholder data fra tre fase III-studier, CLARITY, CLARITY EXTENSION og ORACLE MS, samt fase II-studien ONWARD. Disse studiene viste at pasienter med attakkpreget MS behandlet med Cladribine-tabletter hadde en signifikant redusert attakkrate, -risiko for progredierende funksjonssvikt og -utvikling av nye MS-lesjoner (vurdert ved MRI undersøkelser), sammenlignet med placebobehandling.1,2,3,4,5 Søknaden omfatter foreløpige langtidsdata fra det prospektive PREMIER-registeret, samt oppfølgingsdata fra over 10.000 pasientår der noen av pasientene har vært fulgt i over 8 år.6

Referanser
  1. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016.
  2. Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016.
  3. Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016.
  4. A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accessed May 5, 2016.
  5. Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016.
  6. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016 
Om Cladribine-tabletter
Cladribine-tabletter er et oralt lite molekyl prodrug som periodevis og målrettet angriper lymfocytter, som er antatt å ha en sentral betydning for den patologiske prosessen i MS. Cladribine-tabletter inngår for tiden i kliniske studier, og er ikke godkjent for bruk i USA, Canada og Europa.
 Om Multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom som rammer sentralnervesystemet. Det er den vanligste degenerative nevrologiske lidelsen, som ikke skyldes traume, blant unge voksne. Det er estimert at rundt 2,3 millioner mennesker har MS på verdensbasis. Symptomene for MS varierer, men de mest vanlige er synsforstyrrelser, nummenhet eller kribling i armer eller bein, kraftsvekkelser og balanseproblemer. Den hyppigste varianten er attakkpreget MS (relapsing remitting).

Nøkkelord

Kontakter

Dokumenter

Lenker

Om Merck

Merck er et ledende selskap innen vitenskap og teknologi med en felles visjon om å forbedre og styrke menneskers livskvalitet. Globalt er vi ca. 40.000 ansatte som jobber innen et bredt spekter av områder, eksempelvis legemiddelbehandling, laboratoriemateriell og høyteknologiske industrikjemikalier. I 2014 omsatte Merck for 11,3 milliarder euro i 66 land. Merck er verdens eldste legemiddelselskap, og nesten 350 år senere er familien som grunnla selskapet i 1668 fortsatt majoritetseiere. Vårt hovedkontor er i Tyskland, og i Norge har Merck 23 ansatte, hvor 15 jobber med legemidler for å utgjøre forskjellen i pasienters liv.

Følg saker fra Merck

Registrer deg med din epostadresse under for å få de nyeste sakene fra Merck på epost fortløpende. Du kan melde deg av når som helst.